“三超”烦恼惹人忧

  “选国产”还是“用进口”？站在医疗器械发展的岔路口，正在迅速崛起的国产品牌原以为只要奋起直追，让自己会变得强大，就能够在我国的医疗器械市场上站稳脚跟。

  “国产医疗器械的自主创造新兴事物的能力近年来有很大提高，在生物医用材料、有源植入式医疗器械、大型医用影像设备等方面都有新技术和新产品的突破。”北京市医疗器械检验所所长刘毅在接受《科学新闻》记者的采访时表示，“国产医疗器械和进口医疗器械的差距在逐步缩小，有些技术已不亚于或超过国际领先水平。”

  由于政策、观念、营销手段等多方面的因素，尤显稚嫩的国产品牌正在遭遇着一些摸不清、看不透的烦恼。

  2月的一纸禁令，让整个无创基因产前检验测试市场陷入了一片恐慌。6月，华大基因科技有限公司（下称“华大基因”）抱回了中国监管部门首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，这引发了一些学者和业者的质疑。

  根据华大基因的收购记录，此次获批的两款仪器BGISEQ-1000和BGISEQ-100，与去年3月收购美国人类全基因组测序公司（CG公司）所获得的测序系统和美国生命技术科技公司（Life Tech公司）的Ion Proton系统密不可分。

  按照现行的医疗器械监督管理法规，进口医疗器械的注册须满足已在原产国上市这一条件。不过，国内检验测试的机构目前所用的一些进口测序仪在原产国还尚未获得上市批准。

  因此，为了绕开先在原产国上市的门槛，各大跨国仪器商纷纷开始寻求国内的“合作”，甚至打起了“国产化”的主意。

  前广州爱健生物技术有限公司首席执行官黄胜余向《科学新闻》记者表示，这次获批或正在申报的部分公司的二代测序仪都是用国外原装机器换了自己的标签去申报，根本就没有在本土进行仪器的生产制造，其实就是“换汤不换药”，与药监局的要求相违背，这种获批会冲击真正的国产品牌科学技术创新的坚持和信心。

  “如果简单换牌化的国产能快捷获批，还会有多少人愿意投入研发，直接拿来主义岂不是更赚钱？”黄胜余很困惑。

  华大基因战略规划委员会主任朱岩梅曾在接受《中国科学报》采访时说，早在今年3月，Life Tech公司就授权同意华大基因对Proton进行原产地委托制造，即获批的BGISEQ-100。

  而中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任任鲁风则提出，在国产医疗器械企业加强自律的前提下，监管部门要逐步甄别何为真正的“国产化”。

  此前，他在接受别的媒体采访时表示，华大基因测序产品是不是获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头Life Tech公司与达安基因、华大基因或明或暗的合作，Illumina公司与贝瑞和康的技术“国产化”转移，都将造成对中国市场的围剿。

  不过，华大基因则认为，与Life Tech公司两年多的合作已使他们完全参与了该测序仪的设计、开发以及验证。华大基因检测的样本量，全部符合国家食品药品监督管理总局的审评要求。

  “国家支持的是中国的自主创新产业，但这一些企业其实就是在破坏我国自己的产业。国家真正要鼓励扶持的产业没有享受到政策倾斜，却让老外的产品享受到了中国本土的政策，偏离了出台政策的初衷。”任鲁风表示。

  此外，黄胜余则对“神速”的二代测序仪审批颇感不安。他指出，此次获批公司的几十万样本多是在此前的Hiseq平台上做的，在报批的仪器上做的样本还太少。所以应该“超保守”才对，而非“超常规”。

  关于“超常规”审批、国外的测序设备和试剂是否适用于中国人的争论还在继续。政府到底该怎么样消除这种分歧，促进产业的健康发展？

  南方科技大学生物学系副教授贺建奎认为，政府要发挥非消极作用，把握好两者之间的平衡。

  “一是要鼓励企业创新，鼓励新技术、新方法在临床上的应用，提高医疗水平；二是要考虑早期应用（试用）该项技术的病人权益。”

  近年来，国产医疗器械产业发展迅速，特别是国家将生物医药产业包括医疗器械作为科技新兴起的产业，对创新研发的支持力度加大。国务院于今年3月公布的《医疗器械监督管理条例》，就对国产医疗器械的创新研发给予了政策支持。

  再加上国产自主创新品牌产品的入市，给几大国际巨头在中国市场的垄断地位产生了巨大冲击。对此，跨国医疗巨头针对国产品牌展开了品牌围剿、渠道控制、上游供应商限制等一系列迅速的围剿措施。

  见微知著。以品牌营销为例，资本雄厚的跨国医疗巨头多爱赞助国内、国际的学术会议，与国际大品牌的意见领袖多方讨论进口产品。因而参会的数万名医生也会更加偏好和习惯使用进口品牌。

  另据记者了解，对于小规模的自主创新本土品牌，进口厂商往往以大欺小，恶意降价竞争，挤压其生存发展空间。而对于已成规模的国产品牌则以巨资收购，然后让其慢慢退出市场。长此以往，跨国医疗巨头将逐步地吞噬中国高端医疗设施市场，使行业发展陷入死循环。

  在过去的数十年间，国产大型医疗器械在技术、质量、设计、服务方面的落后，造成了社会对国产品牌本能的负面联想，而跨国公司的高端医疗器械在国内市场则有多年品牌沉淀。

  因此，即便是价格再贵，医院也要选择进口医疗器械。这种根深蒂固的思想，强烈影响着这场不对等的竞争。

  在高端医疗器械的采购招标中，国产品牌产品质量过关、价格低，本应在“技术分”和“价格分”的综合评价机制中讨得便宜。但是由于客户从内心深处根本不愿意考虑国产设备，因而会将招标参数设置得尽量符合进口设备。

  “现在很多采购方对国产品牌有偏见，如果采购单位事先想好了买进口的，就会在技术层面上设定不必要的门槛，将不影响实际使用状态的参数设置得很高。”任鲁风向《科学新闻》记者举例说，有的软件要求达到50国语言的标准，但国产品牌一般只支持两种语言，“典型就是在给进口品牌设置通道”。

  据了解，在省级招标规定中，客户会针对医疗器械生产地将国产与进口产品做区分，进而分组招标，进口产品享受更高定价。

  “相同等级和性能的产品，进口产品定价更高，附加值更多，自然有钱用来开拓并占有更大的市场。”北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波曾在接受各个媒体采访时指出：“很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了超国民待遇。类似不合理待遇理应取消，要给国产品牌公平竞争的机会。”

  在有意或无意的“绿灯”下，进口医疗器械在中国市场上一路畅行无阻，赚得盆满钵满。

  据介绍，某些植、介入医疗器械在国外一般会被划为二类产品，无须临床试验就可以获得欧美的上市许可。因此在入主中国时，根据我们国家现行政策也无须再进行临床试验，节省了大量的时间和成本。

  但我国的同种类型的产品却往往被定位为三类产品，需要多花2~3年的时间和投入，才能通过临床关。

  而且，进口医疗器械也占据了各大医院的大半壁江山。在众多三甲医院中，进口医疗器械也已形成了固定的用户群体，对后起直追的国产品牌市场推广带来了极大的挑战，一度导致了“国产医疗器械产品难以进入国内医院，尤其是三甲医院”的窘境。

  因此，任鲁风指出，在国家卫计委重点推动三甲医院应用国产医疗设施的决心之下，要对医疗器械市场的采购招标加强监管，在执行层面进一步落实。■